Abdi İbrahim Ruhsatlandırma Ekibi olarak nasıl projeler üzerine çalışıyorsunuz?

Yine her ürün bizim için bir proje olarak ele alınıyor. Yani daha doğrusu projelere ürün olarak bakıyoruz. Şu anda elimizde Sağlık Bakanlığı ile birlikte paralel yürüttüğümüz altmışın üzerine projemiz var. Ürün olarak söylediğimiz projelerin yanında yüzün üzerinde beklediğimiz yeni projelerimiz de bulunuyor. Piyasada üç yüz elli tane ürün var ve onların da hayatlarını sürdürebilmeleri için güncellenmeleri gerekiyor.

Yeni bir projeyi ele aldığımızda neler yapıyoruz? İmalat için ben size bir örnek vereyim. Türkiye'de üretilecek olan bir ürün, Abdi İbrahim'in bünyesinde geliştirilir. Dolayısıyla Ar-Ge, tüm formülasyon ve geliştirme çalışmalarını yaptıktan sonra hazırladığı dosyayı, dosya bilgilerini bize gönderir. Biz, Bakanlığın istediği formata uygun dosyayı hazırlamak için ıslak imzalardan orijinal kopyalara kadar belli bir çerçeve belirleriz. Bakanlığın istediği dosya formatına uygun bir şekilde dosyayı hazırlarız. Bu arada bu çerçeve, gerekli olduğu takdirde Avrupa Birliği yönetmelikleriyle birebirdir ve Türkiye ruhsat yönetimiyle de uyumludur.

O çerçeveyi oluşturduktan sonra da elektronik olarak, dosya çıktısı almadan başvurunuzu yaparız. Başvurumuzu takiben, proje başladıktan sonra Bakanlık otuz gün içerisinde, "Bu başvuru uygundur veya değildir." şeklinde bir değerlendirme yapar. Formatına bakar, eksik bilgi veya eksik bölümü olup olmadığını kontrol eder ve "İki yüz on günlük ruhsatlandırma süreciniz başlamıştır." der. Bu iki yüz on gün aslında yönetim süresi olarak geçmektedir. Daha erken ruhsat almanız mümkün olabileceği gibi, ürünün önceliğine göre daha geç de alabilirsiniz. Dosyanızda eksik bilgiler olabilir ya da stratejiniz gereği o ürün portföyünden çıkarabilirsiniz. Gecikmelerin çeşitli sebepleri vardır.

Bakanlık, başvurunuzu yaptıktan sonra, kalite, etkinlik ve güvenilirlik gibi üç ana unsuru göz önünde bulundurarak dosyanızı inceler. Yaptığınız çalışmaların hepsi dosya üzerinde kanıtlıdır; çalışmaların ham verileri, özetleri, raporları ve grafikleri bulunmaktadır. Bakanlığın bünyesinde de farklı değerlendirme komisyonları vardır; her komisyon kendi uzmanlık alanıyla ilgili dosyanın ilgili bölümünü değerlendirir. Aldığınız her uygunluk sonrası süreç bir taraftan ilerlemeye devam eder.

Örneğin, ürününüzü analiz etmek ister. Bakanlık ruhsat vermeden önce, fabrikada Ar-Ge sürecinde ürettiğiniz ürünü, numune olarak bakanlığa gönderirsiniz. Burada amaç, size bir dosya bilgisi verdiniz; üründe ne kadar etkin madde olduğunu, yardımcı maddeleri, stabil olduğu koşulları, spesifikasyonlarını belirtmek. Bakanlık, ürünü sizden alarak analizini yaparak dosyaya uygun sonuçlar verip vermediğinizi teyit etmek ister.

Çeşitli klinik değerlendirmeler, teknolojik değerlendirmeler, eşdeğerlik değerlendirmeleri, ürünün kullanma talimatı ile ilgili yapılan değerlendirmeler, kutuda yazdığınız her cümleye, barkodunuza ve ürünün markasına kadar olan değerlendirmeler yapılır. Özellikle birden fazla doza sahip ürünlerde, aradaki geçişteki renk tonları gibi detaylara dikkat edilir ve birbirine karışmaması için benzer tonlarda ise itiraz eder.

Ayrıca, üzerindeki puntoların büyüklüğüne, içinde kullanma talimatında yazdığınız karakterlerin büyüklüğüne ve hastalar tarafından anlaşılıp anlaşılmadığına kadar inceleme yapılır ve buna göre uygunluk sevir. Ruhsat almadan ürün piyasaya çıkamaz dedik. Ancak burada küçük bir adım daha var. Ruhsatınızı aldıktan sonra, bir de satış izni almanız gerekiyor; Türkçesi, satışa müsaade etmesi, yani ürünün satmanıza izin vermesi.

Burada ne yapmanız gerekiyor? Proje tamamlandı, ruhsat geldi; ruhsat aldıktan sonra bakanlığa ürün örneği göndermeniz gerekiyor. Yine, onaylanan kutunun, markanın, rengin ve içindeki kullanma talimatının her şeyinin birebir Bakanlığın onayladığıyla aynı olması gerekiyor. O noktada şöyle bir değerlendirme yapıyor: "Benim onayladığım bilgilerle aynı ürünü ürettiğiniz mi?" Eğer aynıysa, satış izninizi alıyorsunuz ve artık piyasaya çıkmanız için hiçbir engel kalmıyor.